2020年7月31日到8月2日,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的委托,三位检查专家以及河北省药品监督管理局派出的两位观察员一行五人,对我院开展的“甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究”项目进行核查。专家组就我院机构、伦理、药物Ⅰ期临床试验研究室的组织架构、人员配置和职责、管理制度、应急处置等进行全面检查,就仑伐替尼项目的试验流程、试验数据等方面进行全面检查。我院党委书记、院长郭靠山,副院长郭风雪,临床试验伦理委员会主任委员乔玉华及相关科室人员到场,配合专家开展工作。
首次会上,检查组组长宣读检查纪律后,党委书记、院长郭靠山宣读《被检单位接受现场检查承诺书》并致辞,郭院长从建院历史、科室和人员配置、社会影响等方面对医院进行了简要介绍,他表示此次最高级别的专家现场核查,是学习提高的大好机会,将以此为契机,认真学习、领会提高,牢固树立“质量第一、信誉第一、风险意识第一”的理念,坚持“高起点、高标准”,走“差异化、特色化”的发展之路。随后,郭风雪副院长作为项目主要研究者,对机构概况及项目相关信息进行了汇报。
检查组专家在首次会后立即对项目的原始资料进行了深入、细致的检查,对相关过程调阅了监控录像,并对电子数据进行了溯源。检查过程中研究者对专家提出的问题逐一进行了真实、详细的解答。
经过3天现场数据检查,专家组充分肯定了我院机构、伦理、药物Ⅰ期临床试验研究室和受检项目的工作,项目数据真实可靠、质量符合要求,并对部分细节问题提出了建议。
总结会议中,郭靠山院长对检查组专家的积极指导表达了衷心感谢,并表示将根据专家组提出的宝贵建议持续改进,以此为契机,继续高标准、严要求,使我院临床研究工作再上新台阶。