• 医院新闻
  • 国家药物临床试验核查中心专家到我院现场核查

     

    2020731日到82受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的委托,三位检查专家以河北省药品监督管理局派出的两位观察员一行人,对我院开展的“甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究”项目进行核查。专家组就我院机构、伦理、药物Ⅰ期临床试验研究室的组织架构、人员配置和职责、管理制度、应急处置等进行全面检查,就仑伐替尼项目的试验流程、试验数据等方面进行全面检查。我院党委书记、院长郭靠山,副院长郭风雪,临床试验伦理委员会主任委员乔玉华及相关科室人员到场,配合专家开展工作

     

     

     

     

     

    首次会上,检查组组长宣读检查纪律后,党委书记、院长郭靠山宣读《被检单位接受现场检查承诺书》并致辞,郭院长从建院历史、科室和人员配置、社会影响等方面对医院进行了简要介绍,他表示此次最高级别的专家现场核查,是学习提高的大好机会,将以此为契机,认真学习、领会提高,牢固树立“质量第一、信誉第一、风险意识第一”的理念,坚持“高起点、高标准”,走“差异化、特色化”的发展之路。随后,郭风雪副院长作为项目主要研究者,对机构概况及项目相关信息进行了汇报。

    检查组专家在首次会后立即对项目的原始资料进行了深入、细致检查,对相关过程调阅了监控录像,并对电子数据进行溯源。检查过程中研究者对专家提出的问题逐一进行了真实、详细解答。

     

     

     

     

     

    经过3天现场数据查,专家组充分肯定了我院机构、伦理、药物Ⅰ期临床试验研究室受检项目的工作,项目数据真实可靠、质量符合要求,并对部分细节问题提出了建议。

    总结会议中,郭靠山院长对检查组专家的积极指导表达了衷心感谢,并表示将根据专家组提出的宝贵建议持续改进,以此为契机,继续高标准、严要求使我院临床研究工作再上新台阶