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    喜报:“国考” 顺利通过

    我院甲磺酸仑伐替尼项目顺利通过国家局现场核查

           国家药品监督管理局传来喜报:邢台医专第二附属医院开展的“甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究”顺利通过国家药监局核查中心对药物临床试验数据的现场核查!

    7月31日至8月2日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派国家级核查专家组对我院开展的“甲磺酸仑伐替尼胶囊临床研究”项目进行现场核查。专家组对机构、伦理委员会、药物Ⅰ期临床试验研究室的组织架构、人员配置和职责、管理制度、SOP、应急处置等进行了全面检查,就仑伐替尼项目的试验流程、试验数据、药品管理、样本处理等方面进行了严谨细致的核查。专家组充分肯定了我院临床试验工作,核查项目的操作流程标准规范、数据真实可靠、质量符合要求。


           我院是邢台市唯一一家可以开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验及器械临床试验的机构。机构承接临床试验项目近80项,Ⅰ期临床研究室承接项目近40项,其中开展的葡萄糖钳夹试验技术,填补了河北省空白。医院始终坚持“科教兴院”的发展战略,高度重视临床试验工作,在人员培养、资金投入、设施设备等方面给予全方位支持,坚持“高标准、高起点”,走“特色化、差异化”发展之路。并始终坚持“质量第一”、“信誉第一”、“风险意识第一”的发展理念,此项目的顺利通过必将推动我院临床研究工作再上新台阶!

    (临床试验管理中心办公室  祁瑞哲)