2020年8月23日，雷贝拉唑钠肠溶片BE试验启动会在药物Ⅰ期临床试验研究室正式召开。主要研究者郭风雪副院长、中心办公室人员、Ⅰ期研究室团队以及申办方代表、CRO团队等30余人出席了会议，会议采取线上线下相结合的方式。
雷贝拉唑钠是一种新一代的质子泵抑制剂，主要用于治疗酸相关性疾病，其通过对质子泵巯基的修饰，达到抑制质子泵活性并抑制胃酸分泌的效果。由于以上药理学特性，使雷贝拉唑钠的个体内变异系数高达35%~50%，该药物的生物等效性试验也成为同类型临床试验中的最高难度。本次试验在Ⅰ期研究室开展，将采用空腹和餐后两种模式，对比评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。试验限制条件多，时间压力大，集高变异、高筛选难度、避光、低温于一体。
会上，申办方项目负责人对试验方案等进行了详细介绍，项目PI郭风雪副院长带领大家对方案内容进行了讨论和学习，并明确了分工和操作细节。
雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性试验项目的开展，对于Ⅰ期试验室来说机遇与挑战并存。研究团队将按照方案要求，遵守GCP及相关法律法规要求开展试验，保证试验数据真实、准确、完整可追溯。
Copyright © 2007 邢台医学高等专科学校第二附属医院 版权所有
地址：河北省邢台市钢铁北路618号 邮编：054000 联系电话：0319-2279696 96120 技术支持：科成网络 备案号：冀ICP备16004224号-1
冀公网安备 13050002000794号
