近日，药械供应科组织召开科务会，认真学习了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该《办法》将于2016年2月1日实施。

《办法》根据《医疗器械监督管理条例》对进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。

《办法》中明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料，并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题，详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则，对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

通过学习，大家对加强医疗器械使用质量的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效有了更加深刻的认识，作为医疗器械质量管理人员，只有不断提高医疗器械使用质量监督管理的能力，才能着力解决好日常工作中存在的实际问题。下一步医院还要建立完善医院的医疗器械使用质量监督管理机制，来实现对医疗器械使用质量安全的可控制、可溯源。

药械供应科  耿立恒