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  • 我院布洛芬临床研究项目接受国家药物临床试验核查中心现场核查


    719日到21日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心一行五位国家级检查专家莅临我院,对我院开展布洛芬缓释胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验研究项目进行了为期三天的现场核查。我院党委书记、院长唐立真,党委委员、副院长郭风雪,中心办公室成员Ⅰ期研究团队相关人员到场,配合专家开展工作。


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    在首次会议上,检查组组长代表检查组宣读检查通知,通报检查组人员组成、检查程序、检查纪律等,并阐述了此次检查的目的和意义。我院党委副书记、院长唐立真致欢迎辞并宣读了《被检单位接受现场检查承诺书》,对医院基本情况及临床试验机构、药物Ⅰ期临床试验研究室基本情况进行了简要介绍。他强调,这是我们又一次学习的大好机会,要求大家密切配合检查组专家开展工作,并以此为契机,认真学习、深刻领会。项目PI郭风雪副院长对项目开展情况和研究结果进行了汇报。


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    会后,检查组专家立即对项目的所有原始资料进行了深入、细致的检查;对参与试验的研究者进行了访谈和询问;到药物Ⅰ期临床试验研究室实地查看了样本、药品等现场管理情况;并对所有数据进行了溯源。


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    总结会议上,检查组组长通报了现场检查结果,充分肯定了工作人员的积极态度与迎检项目的完成质量,同时也指出了目前存在于部分工作细节中的问题与不足。院长表示,衷心感谢检查组专家的辛勤工作与热情指导,我们应当学习专家们认真敬业的工作精神及严谨的工作态度,要重视此次检查的反馈意见与建议,把改进工作落到实处,每一次的核查都是提高自己的一次机会,要求大家一定要吸取经验、教训。确保今后临床试验工作再上新台阶。