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  • 【新闻】德谷胰岛素注射液钳夹试验正式启动

    11月25日上午,“随机、开放、两周期、自身交叉对照设计,采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达®”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性对比试验”在我院药物Ⅰ期临床试验研究室正式启动。会议为线上线下模式结合开展,项目PI郭风雪副院长、Sub-I肾内科郑慧霄主任及研究团队、中心办公室成员、Ⅰ期临床研究人员以及申办方代表、CRC团队等30余人现场到会,申办方其他人员、CRA等人线上参加了会议。


    德谷胰岛素是一种长效的基础胰岛素类似物,通过刺激外周葡萄糖特别是骨骼肌和脂肪葡萄糖的摄取,及通过抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖,适用于2型糖尿病患者。本项目将采用人体正葡萄糖钳夹技术对药效学及安全性进行研究,也是我院开展的第7项钳夹试验。

        会上,申办方项目经理对试验背景、试验设计、试验方案等内容进行培训,PI郭风雪副院长带领研究团队对方案重点、实操难点、受试者的管理等进行了讨论与研究。Sub-I郑慧霄主任对研究细节加以强调,线上与SMO公司进行了沟通确认。

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    PI强调:研究团队要认真学习、熟悉方案,提高质量意识、保密意识,各司其职,相互协作完成各项工作;当前国内疫情防控形式不容忽视,招募难度大,要将受试者的安全放在首位,保证人数和质量的前提下,要严格做好疫情防控流调工作;团队的每个环节、每位成员都至关重要,一定要密切配合,共同努力,确保高质量完成研究。