邢台医专第二附属医院国家药物临床试验机构

丁酸氯维地平注射用脂肪乳临床试验正式启动

2月25日下午，药物临床试验《丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验》项目启动会在我院四楼示教室顺利召开。会议采取线上线下相结合的方式。党委副书记、院长、项目PI唐立真，副院长、机构副主任郭风雪，心血管内科主任王中良及研究团队，中心办公室、申办方、SMO等约30人出席了此次会议。会议由主管副院长郭风雪同志主持。

丁酸氯维地平注射用脂肪乳是第三代新型短效二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于不能口服降压药或口服降压药无法获得满意疗效的高血压患者的治疗。截止到目前，原研尚未在中国进口注册。前期研究已证明丁酸氯维地平注射用脂肪乳受试制剂和原研参比制剂在空腹给药时具有生物等效性且安全性良好。在既往开展的Ⅱ期研究基础上，进行Ⅲ期临床的验证，为丁酸氯维地平注射用脂肪乳上市提供依据。

党委副书记、院长、项目PI唐立真致辞，并对我院基本情况、临床试验开展情况等进行了简要介绍，同时对本次试验研究团队提出了三点要求：第一，所有研究人员要严格遵守GCP及相关法律法规，保障受试者安全，确保提供真实、完整、准确、可追溯的临床试验数据。第二，严格执行试验方案，全体研究人员对方案务必要学习、培训，再学习、再培训，把握操作要点，熟悉方案流程，对其中重点环节如知情同意、审核入排标准、药物资料管理、病历书写等要以科学、严谨、认真、负责的态度，落实好每一个细节，高标准、高质量地完成本项研究。第三，全体人员通力合作，发扬求真务实、团结协作的团队精神，与申办方、CRO、SMO公司加强合作，做好沟通交流。

会上，项目CRA从研究背景、试验流程、试验药物管理等内容进行了详细介绍和培训，研究团队就试验关键点、难点进行了充分讨论并达成共识，为后续本项目顺利开展做好充分准备。

此次启动会的举行为我院临床试验继续向前注入了新的动力，研究人员将秉着严谨求实的态度，齐心协力，高质量完成本次临床试验，为医院学科建设和发展添砖加瓦。