2023年01月29日，农历正月初八，新年开工的第二天，我院药物临床试验迎来开门献礼，“二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验”在Ⅰ期研究室正式启动。会议采取线上线下相结合模式，医院党委委员、副院长、项目PI郭风雪，中心办公室成员、Ⅰ期临床研究团队、CRC等20余人现场到会，申办方代表线上参加了会议。

二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和联合用药中的基础药物，已不能完全控制高血糖。恩格列净属于钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，增加尿葡萄糖排泄，进而降低血糖水平。二者的联合可进一步降低糖化血红蛋白。二甲双胍恩格列净片为复方制剂，每片含盐酸二甲双胍1000mg，恩格列净12.5mg。用于成年人2型糖尿病患者的血糖控制。本研究拟选用BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC 持证的二甲双胍恩格列净片作为参比制剂，根据国家药品监督管理局的现有的注册要求，开展与参比制剂的人体生物等效性试验。

会上，项目PI郭风雪副院长带领研究团队对方案进行再研究、再培训、再学习。并要求：1、明确责任、加强管理。加强试验药品管理，严格按照方案要求对试验用药品储存、保管、发放；细化物资管理，对不同项目物资要分类定点存放，各种标识清晰、谨防出现差错；加强受试者管理，把受试者安全放在第一位；加强专业管理，各司其职，精益求精，从细节着手，保证项目质量。2、注重过程。严格落实三级质控，细化内部质控、小组质控，养成自我质控的好习惯；各方人员要通力协作、密切配合，形成强大的整体合力。3、保证结果。研究团队要齐心协力、共同努力，保证试验过程科学、真实，保证试验数据准确、完整、可追溯，争取高标准、高质量完成项目研究。