2023年2月6日,我院药物Ⅰ期临床试验研究室召开了“吲哚布芬片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验”项目启动会，这是我院年后的第4个项目。会议采取线上线下相结合模式，现场参会的有：医院党委委员、副院长、项目PI郭风雪，中心办公室成员、Ⅰ期临床研究团队以及申办方代表、CRO团队等20余人，申办方其他人员线上参加了会议。
吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，是一种血小板聚集的抑制剂。主要通过作用于花生四烯酸的代谢对血小板起作用。临床上用于预防血栓形成，适用人群为缺血性脑卒中患者、心脏病患者、外周血管疾病患者等。本研究将选用Pfizer Italia S.r.l.公司持证的吲哚布芬片作为参比制剂，根据国家药品监督管理局的现有的注册申请要求，开展与参比制剂的人体生物等效性试验。
会上，项目PI郭风雪副院长带领研究团队对方案进行学习与讨论，并强调，项目启动会是方案集中再培训、再学习的重要一环。研究团队一定要提高认知、集中精力，做到以下几点：1、秉承科学严谨的态度，遵守GCP及相关法律法规要求，按照试验方案指示，一丝不苟完成每项操作，确保自己的岗位无差错、无过失。2、要把受试者安全放在首位，要关心、关爱受试者。出现不良反应及时救治，将安全性指标评估到位。3、研究团队始终要坚持高起点、高标准、高要求，及时记录每项操作，保证试验数据的真实性、准确性、完整性、同时性、易读性、原始性、一致性与持久性。严格落实三级质控，确保高质量完成每一项研究。
Copyright © 2007 邢台医学高等专科学校第二附属医院 版权所有
地址：河北省邢台市钢铁北路618号 邮编：054000 联系电话：0319-2279696 96120 技术支持：科成网络 备案号：冀ICP备16004224号-1
冀公网安备 13050002000794号
