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  • Ⅰ期研究室:又一创新药研究项目正式启动

    228日上午,评估STSA-1002注射液联合STSA-1005注射液在肺炎患者中的安全性及初步有效性的Ⅰ期探索性临床研究项目在我院药物Ⅰ期临床试研究室正式启动。这是研究室春节后启动的第7个项目,会议采取线上线下结合模式,医院党委副书记、院长唐立真,医院党委委员副院长、项目PI郭风雪,呼吸与危重症医学科主任刘荣格及团队、中心办公室成员、Ⅰ期临床研究团队以及申办方代表等30人现场会,申办方其他人员线上参加了会议。

     

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    STSA-1002注射液是一种基于人IgG1(k)框架序列的重组全人源IgG1单克隆抗体,STSA-1002注射液是一种全人源IgG4单克隆抗体,STSA-1002和STSA-1005可以共同抑制过度激活的髓系细胞,有望在临床中共同缓解细胞因子风暴,改善肺炎患者的获益。目前STSA-1002已开展3项Ⅰ期研究,美国1项、中国2项;STSA-1005已在美国开展1项Ⅰ期研究;STSA-1002注射液联合STSA-1005注射液首次在健康受试者中的Ⅰ期临床研究已在我院完成4个剂量组爬坡试验。本试验为STSA-1002注射液与STSA-1005注射液在肺炎患者中的Ⅰb期临床研究,由我院药物Ⅰ期临床试验研究室与呼吸与危重症医学科协作开展。

    会上,项目PI郭风雪带领研究团队对试验内容进行了再次学习,对试验细节进行了强调,明确了分工职责,刘荣格主任介绍了受试者管理和治疗计划。PI强调,本研究为创新药的爬坡试验,受试对象为患者,研究团队一定要将受试者的安全放在首位,做好各项应急预案;制定配药、给药操作流程,提前演练熟悉。严格按照方案要求执行各项操作,确保高质量完成项目研究。

     

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