近日，从国家药品监督管理局网站获悉，由邢台医专第二附属医院单中心承担临床试验、珠海润都制药股份有限公司生产的“雷贝拉唑钠肠溶片”获批上市，批准文号：国药准字H20233776，批准日期：2023年06月21日。

该药品的临床试验“雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究”于2021年07月至12月在我院药物Ⅰ期临床试验研究室开展。

雷贝拉唑钠肠溶片是质子泵抑制剂，主要适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

雷贝拉唑钠属高变异药物，是国内公认的、难度最大的BE试验，集酒精呼气检查、烟检、幽门螺旋杆菌呼气检查、避光、低温、大样本、多周期、高变异于一体。研究室精心安排、规范实施，高质量完成试验，并于2022年07月17日到19日，通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为期三天的现场核查。药品成功获批上市，充分展示了邢医二院的临床研究水平和工作态度，鼓舞了团队信心，推动了科研创新能力的进一步提升。

邢台医专第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室于2018年投入使用，截至目前，已开展临床试验70余项，投入科研经费超过5000万元，其中钳夹试验12项，近700例次，填补了河北省空白；创新药Ι期临床研究项目13项。完成的项目中，6个项目已通过国家药监局的现场核查，7个项目豁免现场核查，9个品种已获批上市，产生了较好的社会效益和经济效益。(供稿|I期临床 鲁迪)