3月10日，托伐普坦片生物等效性研究项目启动会在我院药物Ⅰ期临床试验研究室顺利召开，会议采取线上线下相结合方式。项目PI郭风雪副院长、中心办公室成员、Ⅰ期临床研究团队以及申办方代表等现场出席了会议，申办方其他人员线上参与了会议。
托伐普坦是首个口服剂型选择性加压素V2受体拮抗剂，用于治疗高容量和等容量低钠血症，也是目前唯一获准治疗低钠血症的药物。与传统利尿剂相比，避免了常见的电解质紊乱、肾功能损害等不良反应，可有效提高低钠血症病人的血清Na＋浓度，减少病人住院天数。本次研究的目的在于评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，并观察其在受试者中的安全性。
会上，申办方项目经理对试验方案进行了详细介绍，项目PI郭风雪副院长强调本研究属于大样本量临床试验，在疫情防控常态化形式下，应首先做好流调、新冠病毒核酸检测、血清新冠病毒特异性IgM抗体、IgG抗体等疫情防控工作，严格管理研究中心外来人员的出入。其次要求研究团队要严格按照试验方案要求，严格遵守药物临床试验管理规范及相关法律法规要求开展试验，高质量完成本次研究。
冀公网安备 13050002000794号
