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  • 雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性研究项目正式启动


    7月2日,“雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究”项目启动会在我院五楼会议室召开。会议采取线上线下相结合的方式。医院党委书记、国家药物临床试验机构主任郭靠山,党委副书记、院长唐立真,党委委员、副院长、项目PI郭风雪,中心办公室人员、Ⅰ期研究室团队以及申办方代表,CRA、CRC等40余人现场参会,申办方其他人员线上参加了会议。会议由项目PI郭风雪副院长主持。

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    会上,郭靠山书记作了重要讲话,强调:本项目集酒精呼气检查、烟检、幽门螺旋杆菌呼气检查、避光、低温、大样本、多周期、高变异于一体,筛选难度高、工作强度大。要求研究团队一定要下大功夫、大力气,通力合作,抓好每个细节,高标准、高质量的完成这项研究,把本次项目做成一个精品项目、标杆项目。

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     唐院长在致辞中对申办方以及CRO的到来表示欢迎,并对我院的基本概况、技术团队以及药物临床试验开展情况进行了简要介绍。  

    申办方项目负责人对试验方案进行了详细介绍,研究团队对方案内容再次进行了再培训、再学习。申办方项目经理杨琼表示感谢,并对研究团队表示信任,预祝本项目取得圆满成功。


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     会议最后,项目PI郭风雪副院长要求大家一定牢记重托,按照郭书记指示认真做好各项工作,并要求团队:1、再次认真学习、熟悉试验方案,严格按照方案执行各项操作;2、把握试验关键点,包括药品的管理、样本的采集与处理、受试者的管理等内容。总之,要严格按照试验方案和GCP的要求,遵循《赫尔辛基宣言》,规范完成各项操作,确保高质量、按期完成研究。